A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (26), o registro da vacina Spikevax bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório Moderna e comercializado pela Adium S.A. no Brasil.
A vacina é indicada para uso pediátrico (a partir de 6 anos) e adulto. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina).
Até então só haviam sido aprovadas no Brasil vacinas bivalentes para uso temporário e emergencial, uma vez que os estudos ainda estavam em andamento.
A Spikevax bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados. A vacina já está autorizada em 38 países. O uso da vacina foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.
Com informações da Assessoria
